Método

Este protocolo exige una muestra de 33 pacientes. En una primera fase con sólo 15 pacientes se realiza una  valoración preliminar. Si el tensiómetro muestra una precisión suficiente pasa a la segunda fase de validación con la muestra completa de 33 probandos.

A cada sujeto de la muestra se le realizan 3 mediciones con lo que el número total de valores controlados es 45 en la primera fase y 99 en la segunda.

Gradaciones de Precisión

La precisión se mide mediante el número de ocasiones que el tensiómetro ha diferido de control de Hg, menos de 5 mmHg, menos de 10 mmHg y menos de 15mmHg.

FASE 1
En la primera fase se realizan 45 mediciones (15 sujetos X 3 medidas). Para pasar a la segunda fase se exige que 25 de esas mediciones tengan una desviación igual o inferior a 5 mmHg, ó 35 mediciones sean inferiores a 10 mmHg , ó 40 mediciones inferiores a 15mmHg

Los resultados de Tensoval duo control en la primera fase son los siguientes:

Fase 1	≤5 mmHg	≤10 mmHg	≤15 mmHg
Requisito EHS: 1 de 3	25	35	40
Tdc Sistólica	34	40	45
Tdc Diastólica	39	41	44

Tensoval duo control cumple ampliamente este requisito con valores muy superiores a los requeridos en los 3 criterios ( se exige cumplir sólo uno ), tanto en mediciones sistólicas como diastólicas.

FASE 2.1
La segunda fase se realiza con 33 sujetos a los que se toma la presión en tres ocasiones distintas.En cada uno de los tres niveles de precisión (5mmHg, 10mmHg. y 15 mmHg) se definen un “nivel mínimo” y un “segundo nivel más exigente”.Los valores validados deben superar el “nivel mínimo” en cada uno de los 3 niveles de precisión y por lo menos 2 de los tres correspondientes al más exigente.

Fase 2.1	≤5 mmHg	≤10 mmHg	≤15 mmHg
Requisito mínimo EHS: 3 de 3	60	75	90
Requisito mayor EHS: 2 de 3	65	80	95

La precisión de Tensoval duo control permite que los valores observados rebasen, no sólo la condición mínima exigida, sino también la más elevada en cada uno de los tres niveles de precisión.

Fase 2.1	≤5 mmHg	≤10 mmHg	≤15 mmHg
Tdc Sistólica	77	91	97
Tdc Diastólica	77	88	96

Tensoval duo control presenta una precisión superior a la exigida, tanto en valores sistólicos como diastólicos.
 
FASE 2.2
La última fase de este protocolo controla además que no se concentren las desviaciones en determinado tipo de pacientes.
Para ello exige que en 2/3 del total (22 pacientes) las tres mediciones realizadas tengan una desviación igual o inferior a 5 mmHg y que en un máximo de 3 personas las desviaciones puedan ser superiores a 5 mmHg en las tres mediciones.

Los resultados de Tensoval duo control en esta fase basada en número de sujetos (y no en número de pruebas realizadas) es el siguiente:

≤5mmHg en 3 lecturas	requisito EHS	Tdc Sist.	Tdc Diast.
mínimo de probandos	22	27	28

≥5mmHg en 3 lecturas	requisito EHS	Tdc Sist.	Tdc Diast.
máximo de probandos	3	1	3

Finalmente, también en esta última fase de la validación, Tensoval duo control evidencia una precisión de resultados por encima de los criterios mínimos exigidos en el protocolo de la European Hypertension Society.

CONCLUSION
Como consecuencia de estos datos en el comentario final del informe de Validación se indica que:
Tensoval duo control alcanza todos los criterios del Protocolo Internacional y por tanto puede ser recomendado para su uso clínico.